У лютому 2021 р. оголошено про успішне завершення дослідження фармакокінетики фагопрепарату для перорального застосування у терапії запальних захворювань кишечника / первинного склерозуючого холангіту в рамках фази 1а клінічних досліджень за протоколом IND FDA

Фагопрепарат BX002, розроблений американською біотехнологічною компанією BiomX, чинить антибактеріальну дію проти Klebsiella pneumoniae, що бере участь у патогенезі запальних захворювань кишечника / первинного склерозуючого холангіту (ЗЗК/ПСХ).

У рандомізованому сліпому багатодозовому плацебо-контрольованому дослідженні фази 1а вивчали фармакокінетику перорального препарату BX002 за протоколом FDA для експериментальних лікарських засобів (IND). У дослідженні брали участь 18 здорових волонтерів, 14 із яких отримували фагопрепарат та 4 – плацебо, двічі на день впродовж 3 днів. За учасниками дослідження спостерігали протягом 7 днів в умовах клініки, а потім проводили обстеження на 14-й та 28-й дні після отримання останньої дози препарату. У всіх учасників, які отримували фагопрепарат, у нижніх відділах кишечника було виявлено живі бактеріофаги у високій концентрації (близько 10¹⁰ КУО/мл). Така концентрація бактеріофагів у 1000 разів перевищує концентрацію K. pneumoniae в калі пацієнтів із ЗЗК і ПСХ. Фагопрепарат BX002 показав безпечність, добру переносимість та відсутність тяжких побічних ефектів або ефектів, які призводили би до переривання лікування.

Це перше клінічне дослідження, в якому за сучасними протоколами FDA продемонстрована ефективна доставка живих бактеріофагів при пероральному застосуванні. Бактеріофаги потрапили в нижні відділи кишечника у кількості, достатній для терапії інфекції K. pneumoniae у пацієнтів із ЗЗК/ПСХ.

Розробники фагопрепарату вже готуються до проведення наступної фази випробувань, 1b/2a, в якій вивчатимуть ефективність застосування препарату проти K. pneumoniae.