У жовтні 2018 р. у журналі The Lancet опубліковано фінальний звіт* з міжнародного проекту PhagoBurn , метою якого була оцінка клінічного потенціалу бактеріофагів у лікуванні опікових ран, інфікованих Escherichia coli та Pseudomonas aeruginosa (фаза I-II клінічних випробувань). Проект було підтримано 7-ю Рамковою програмою ЄС (European Commission: Framework Programme 7) та стартував у 2013 р.

PhagoBurn – перше у світі проспективне мультицентрове рандомізоване просте сліпе контрольоване клінічне випробування фаготерапії, виконане відповідно до стандартів GMP та GCP (належних виробничій та клінічній практик).

Дослідження проводилося з липня 2015 р. по січень 2017 р. 27 пацієнтів із опіковими ранами, інфікованими E. coli та P. aeruginosa , були розподілені у дві групи – одна отримувала стандартне лікування, друга – фаготерапію. E. coli та P. aeruginosa – інфекції, які широко поширені в опікових відділеннях та важко піддаються лікуванню через множинну лікарську стійкість. Було показано, що використання фагопрепаратів у низьких концентраціях зменшує бактеріальне забруднення ран, хоч і повільніше, ніж стандартне лікування. На наступному етапі досліджень потрібно випробування ефективності вищих доз бактеріофагів на більшій кількості учасників.

Для розвитку фаготерапії велике значення мають такі результати проекту PhagoBurn:

- значних успіхів вдалося досягти щодо регуляторних аспектів фаготерапії. До початку проекту в жодній країні ЄС, окрім Польщі, не застосовувалися бактеріофаги. Пацієнти з інфекціями, стійкими до антибіотиків, змушені були їхати до Тбілісі (Грузія) до Інституту бактеріофагів ім. Г.Еліави, щоб їм приготували індивідуальний фаговий коктейль. Завдяки проекту PhagoBurn, розпочалося обговорення можливості використання бактеріофагів у клінічній практиці та було вироблено схему видачі французьким регулятором ANSM тимчасових дозволів на використання (temporary authorisation for use – ATU) фагопрепаратів. Такі дозволи видано і фаговим коктейлям, використаним під час клінічного дослідження;

- було відпрацьовано виробництво фагових коктейлів відповідно до стандартів GMP;

- Найважливіший результат досліджень - це доказ високої безпеки фаготерапії. Отримані даними безпеки фагів – це саме те, що в першу чергу хочуть знати регуляторні органи, які займаються реєстрацією лікарських засобів.

Через регуляторні та виробничі проблеми в ході проекту на проведення власне клінічних випробувань залишилося всього 13 місяців. Внаслідок цього було залучено менше учасників, ніж планувалося. Причиною цього стало також те, що опікові рани зазвичай інфіковані безліччю різних видів бактерій, а для дослідження необхідно було відібрати пацієнтів з інфекціями Escherichia coli та Pseudomonas aeruginosa . Незважаючи на ці та інші труднощі, клінічне дослідження вийшло інформативним та мотивуючим до подальшої роботи.

Проект PhagoBurn показав, що бактеріофаги (фаготерапія) є перспективною альтернативою антибіотикам.

* Jault P, Leclerc T, Jennes S et al. Ефективність і доцільність коктейлю bacteriophages до тріат burn wounds infected by Pseudomonas aeruginosa (PhagoBurn): randomised, controlled, double-blind phase 1/2 trial // The Lancet, Published: Octo0 . DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30482-1