Завантаження...

Клінічні випробування фаготерапії у США

 

В 2019 р. в США розпочнуться одразу два клінічних випробування фагопрепаратів.

Перше – це рандомізоване подвійне-засліплене плацебо-контрольоване інтервенційне дослідження фази 1/2а безпеки та ефективності нового фагового препарату в терапії хворобі Крона.

Хвороба Крона – хронічне неспецифічне запалення шлунково-кишкового тракту. Причини хвороби досі нез’ясовані, але відомо, що посилення запалення та інших патологічних симптомів пов’язано з наявність так званої адгезивно-інвазивної Escherichia coli (AIEC).

Експериментальний препарат є коктейлем з кількох бактеріофагів, специфічних проти AIEC. Бактеріофаги здатні знищити AIEC, не руйнуючи нормальну мікрофлору кишечника. Крім того, бактеріофаги ефективні проти антибіотикорезистентних штамів AIEC.

До участі у випробуванні залучають пацієнтів із неактивною формою хвороби Крона. Вони отримуватимуть фагопрепарат перорально двічі на день протягом 15 діб. Протягом 6 місяців від початку лікування у учасників будуть фіксувати побічні ефекти, а також вплив бактеріофагів у порівнянні з плацебо на активність хвороби Крона, ступінь запального процесу та наявність AIEC в калі.


Друге клінічне випробування стане першим для єдиного поки що в США центру фаготерапії IPATH, відкритого минулого року в Школі медицини в Університеті Сан-Дієго (Каліфорнія). Це буде клінічне дослідження фази 1/2 для вивчення безпеки, переносимості та ефективності внутрішньовенного застосування експериментального препарату бактеріофагів для лікування пацієнтів з шлуночковим допоміжним пристроєм (ventricular assist devices – VAD), інфікованим антибіотикорезистентним Staphylococcus aureus. Пацієнти будуть отримувати бактеріофаги в комбінації з антибіотиками. Буде залучено близько 10 хворих.

VAD – автоматичний пристрій-насос, що підтримує роботу серця та замінює правий або лівий шлуночок. Величезною проблемою застосування подібних пристроїв є утворення на їх поверхні бактеріальних біоплівок, не чутливих до традиційної антибіотикотерапії.