Завантаження...

Клинические испытания фаготерапии в США

 

В 2019 г. в США начнутся сразу два клинических испытания фагопрепаратов

Первое - это рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследования фазы 1/2а безопасности и эффективности нового фагового препарата в терапии болезни Крона.

Болезнь Крона - хроническое неспецифическое воспаление желудочно-кишечного тракта. Причины болезни до сих пор неясны, но известно, что усиление воспаления и других патологических симптомов ассоциировано с наличием так называемой адгезивно-инвазивной Escherichia coli (AIEC).

Экспериментальный препарат является коктейлем из нескольких бактериофагов, специфичных против AIEC. Бактериофаги способны уничтожить AIEC, не разрушая нормальную микрофлору кишечника. Кроме того, бактериофаги эффективны против антибиотикорезистентных штаммов AIEC.

К участию в исследовании привлекают пациентов с неактивной формой болезни Крона. Они будут получать фагопрепарат перорально дважды в день в течение 15 суток. В течение 6 месяцев с начала лечения у участников будут фиксировать побочные эффекты, а также влияние бактериофагов в сравнении с плацебо на активность болезни Крона, степень воспалительного процесса и наличие AIEC в кале.


Второе клиническое испытание станет первым для единственного пока что в США центра фаготерапии IPATH, открытого в прошлом году в Школе медицины в Университете Сан-Диего (Калифорния). Это будет клиническое исследование фазы 1/2 для изучения безопасности, переносимости и эффективности внутривенного применения экспериментального препарата бактериофагов для лечения пациентов с желудочковым вспомогательным устройством (ventricular assist devices - VAD), инфицированным антибиотикорезистентными Staphylococcus aureus. Пациенты будут получать бактериофаги в комбинации с антибиотиками. Планируется привлечь к исследованию около 10 больных. У центра IPATH уже есть опыт лечения подобной патологии.

VAD - автоматическое устройство-насос, которое поддерживает работу сердца и заменяет правый или левый желудочек. Серьезной проблемой применения подобных устройств является образование на их поверхности бактериальных биопленок, не чувствительных к традиционной антибиотикотерапии.