Завантаження...

Доставка препаратов курьером и службой доставки «Новая Почта». Прием заказов по телефону 0-800-307-407

Фармакокинетика перорального фагопрепарата против Klebsiella pneumoniae

 

В феврале 2021 г. было объявлено об успешном завершении исследования фармакокинетики фагопрепарата для перорального применения в терапии воспалительных заболеваний кишечника / первичного склерозирующего холангита в рамках фазы 1а клинических исследований по протоколу IND FDA

Фагопрепарат BX002, разработанный американской биотехнологической компанией BiomX, оказывает антибактериальное действие против Klebsiella pneumoniae, участвующей в патогенезе воспалительных заболеваний кишечника / первичного склерозирующего холангита (ВЗК / ПСХ).

В рандомизированном слепом многодозовом плацебо-контролируемом исследовании фазы 1а изучали фармакокинетику перорального BX002 по протоколу FDA для экспериментальных лекарственных средств (IND). В исследовании принимали участие 18 здоровых добровольцев, 14 из которых получали фагопрепарат и 4 – плацебо, дважды в день в течение 3 дней. За участниками исследования наблюдали в течение 7 дней в условиях клиники, а затем проводили обследование на 14-й и 28-й день после получения последней дозы препарата. У всех участников, получавших фагопрепарат, в нижних отделах кишечника были обнаружены живые бактериофаги в высокой концентрации (около 1010 КОЕ/мл). Такая концентрация бактериофагов в 1000 раз превышает концентрацию K. pneumoniae в кале пациентов с ПЗК и ПХГ. Фагопрепарат BX002 показал безопасность, хорошую переносимость и отсутствие тяжелых побочных эффектов или эффектов, которые приводили бы к прерыванию лечения.

Это первое клиническое исследование, в котором в соответствии с современными протоколами FDA продемонстрирована эффективная доставка живых бактериофагов при пероральном применении. Бактериофаги попали в нижние отделы кишечника в количестве, достаточном для терапии инфекции K. pneumoniae у пациентов с ПЗК/ПХГ.

Разработчики фагопрепарата уже готовятся к проведению следующей фазы испытаний, 1b/2a, в которой будет изучена эффективность применения препарата против K. pneumoniae.