Завантаження...

Проект PHAGOBURN: важливі висновки для Європи

 

У жовтні 2018 р в журналі The Lancet опубліковано фінальний звіт* міжнародного проекту PhagoBurn, метою якого була оцінка клінічного потенціалу бактеріофагів у лікуванні опікових ран, інфікованих Escherichia coli і Pseudomonas aeruginosa (фаза I-II клінічних випробувань). Проект був підтриманий 7-ю Рамковою програмою ЄС (European Commission: Framework Programme 7) та стартував у 2013 р.

 

PhagoBurn - перше в світі проспективне мультицентрове рандомізоване просте-сліпе контрольоване клінічне випробування фаготерапіі, виконане у відповідності зі стандартами GMP і GCP (належних виробничої та клінічної практик).

 

Дослідження проводилося з липня 2015 р по січень 2017 р. 27 пацієнтів із опіковими ранами, інфікованими E. coli і P. aeruginosa, були розподілені у дві групи - одна отримувала стандартне лікування, друга - фаготерапію. E. coli і P. aeruginosa - інфекції, які широко поширені в опікових відділеннях та важко піддаються лікуванню через множинну лікарську стійкість. Було показано, що використання фагопрепаратов в низьких концентраціях зменшує бактеріальне забруднення ран, хоча й повільніше, ніж стандартне лікування. На наступному етапі досліджень потрібно випробування ефективності більш високих доз бактеріофагів на більшій кількості учасників.

 

Для майбутнього розвитку фаготерапії велике значення мають наступні результати проекту PhagoBurn:

 

- значних успіхів вдалося досягти щодо регуляторних аспектів фаготерапіі. До початку проекту в жодній країні ЄС, окрім Польщі, не застосовувалися бактеріофаги. Пацієнти з інфекціями, стійкими до антибіотиків, змушені були їхати в Тбілісі (Грузія) в Інститут бактеріофагів, мікробіології і вірусології ім. Г. Еліави, щоб їм приготували індивідуальний фаговий коктейль. Завдяки проекту PhagoBurn, нарешті почалося обговорення можливості використання бактеріофагів в клінічній практиці та була вироблена схема видачі французьким регулятором ANSM тимчасових дозволів на використання (temporary authorisation for use - ATU) фагопрепаратів. Такі дозволи були видані і фаговим коктейлям, які використовувалися в ході клінічного дослідження;

 

- було відпрацьовано виробництво фагових коктейлів відповідно до стандартів GMP;

 

- найважливіший результат досліджень - це доказ високої безпеки фаготерапіі. Отримані дані з безпеки фагів - це саме те, що в першу чергу хочуть знати регуляторні органи, які займаються реєстрацією лікарських засобів.

 

Через регуляторні та виробничі проблеми в ході проекту на проведення власне клінічних випробувань залишилося всього 13 місяців. В результаті було залучено менше учасників, ніж планувалося. Причиною цього стало також те, що опікові рани зазвичай інфіковані безліччю різних видів бактерій, а для дослідження необхідно було відібрати пацієнтів з інфекціями E. coli і P. aeruginosa. Незважаючи на ці та інші труднощі, клінічне дослідження вийшло інформативним і мотивуючим до подальшої роботи.

 

Проект PhagoBurn показав, що бактеріофаги (фаготерапія) - перспективна альтернатива антибіотикам.

 

* Jault P, Leclerc T, Jennes S et al. Efficacy and tolerability of a cocktail of bacteriophages to treat burn wounds infected by Pseudomonas aeruginosa (PhagoBurn): a randomised, controlled, double-blind phase 1/2 trial // The Lancet, Published:October 03, 2018. DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30482-1