Завантаження...

Проект PHAGOBURN: важные выводы для Европы

 

В октябре 2018 г в журнале The Lancet опубликован финальный отчет* по международному проекту PhagoBurn, целью которого была оценка клинического потенциала бактериофагов в лечении ожоговых ран, инфицированных Escherichia coli и Pseudomonas aeruginosa (фаза I-II клинических испытаний). Проект был поддержан 7-й Рамочной программой ЕС (European Commission: Framework Programme 7) и стартовал в 2013 г.

 

PhagoBurn – первое в мире проспективное мультицентровое рандомизированное простое слепое контролируемое клиническое испытание фаготерапии, выполненное в соответствии со стандартами GMP и GCP (надлежащих производственной и клинической практик).

 

Исследование проводилось с июля 2015 г. по январь 2017 г. 27 пациентов с ожоговыми ранами, инфицированными E. coli и P. aeruginosa, были распределены в две группы – одна получала стандартное лечение, вторая – фаготерапию. E. coli и P. aeruginosa – инфекции, которые широко распространены в ожоговых отделениях и трудно поддаются лечению из-за множественной лекарственной устойчивости. Было показано, что использование фагопрепаратов в низких концентрациях уменьшает бактериальное загрязнение ран, хотя и медленнее, чем стандартное лечение. На следующем этапе исследований требуется испытание эффективности более высоких доз бактериофагов на большем числе участников.

 

Для будущего развития фаготерапии большое значение имеют следующие результаты проекта PhagoBurn:

 

- значительных успехов удалось добиться в отношении регуляторных аспектов фаготерапии. К началу проекта ни в одной стране ЕС, кроме Польши, не применялись бактериофаги. Пациенты с инфекциями, устойчивыми к антибиотикам, вынуждены были ехать в Тбилиси (Грузия) в Институт бактериофагов им. Г.Элиавы, чтобы им приготовили индивидуальный фаговый коктейль. Благодаря проекту PhagoBurn, началось обсуждение возможности использования бактериофагов в клинической практике и была выработана схема выдачи французским регулятором ANSM временных разрешений на использование (temporary authorisation for use – ATU) фагопрепаратов. Такие разрешения были выданы и фаговым коктейлям, использованным в ходе клинического исследования;

 

- было отработано производство фаговых коктейлей в соответствии со стандартами GMP;

 

- важнейший результат исследований – это доказательство высокой безопасности фаготерапии. Полученные данными по безопасности фагов – это именно то, что в первую очередь хотят знать регуляторные органы, занимающиеся регистрацией лекарственных средств.

 

Из-за регуляторных и производственных проблем в ходе проекта на проведение собственно клинических испытаний осталось всего 13 месяцев. В результате было привлечено меньше участников, чем планировалось. Причиной этого стало также то, что ожоговые раны обычно инфицированы множеством различных видов бактерий, а для исследования необходимо было отобрать пациентов с инфекциями Escherichia coli и Pseudomonas aeruginosa. Несмотря на эти и другие трудности, клиническое исследование получилось информативным и мотивирующим к дальнейшей работе.

 

Проект PhagoBurn показал, что бактериофаги (фаготерапия) – перспективная альтернатива антибиотикам.

 

* Jault P, Leclerc T, Jennes S et al. Efficacy and tolerability of a cocktail of bacteriophages to treat burn wounds infected by Pseudomonas aeruginosa (PhagoBurn): a randomised, controlled, double-blind phase 1/2 trial // The Lancet, Published: October 03, 2018. DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30482-1