Завантаження...

Обновлены данные по использованию фаготерапии в рамках программы открытого доступа

 

21 пациент в 7 больницах с тяжелыми угрожающими жизни бактериальными инфекциями, которые не отвечали на лечение антибиотиками, получали фагопрепараты против Staphylococcus aureus или Pseudomonas aeruginosa в рамках программы открытого доступа

 

Напомним, что программы открытого доступа (expanded access program - EAP) позволяют фармацевтическим компаниям предлагать пациентам лекарственные средства до их регистрации государственными органами здравоохранения в стране проживания пациентов. Так, в США FDA дает разрешение на проведение EAP в следующих случаях:

- пациентам с серьезным или угрожающим жизни заболеванием;

- пациентам, для которых отсутствуют другие удовлетворительные варианты лечения.

 

В США и Австралии с середины 2017 г. продолжается  EAP, в рамках которой пациенты получают фагопрепараты AB-SA01 (против S. aureus) или AB-PA01 (против P. aeruginosa) производства компании AmpliPhi Biosciences. В течение этого периода 21 пациенту с тяжелыми угрожающими жизни бактериальными инфекциями, которые не отвечали на лечение антибиотиками, было введено более 1000 доз фагопрепаратов. Лечение проходили 15 человек с инфекцией S. aureus и 6 – P. aeruginosa. В пациентов наблюдались бактериемия, эндокардит, рецидивирующая пневмония, пневмония, ассоциированная с искусственной вентиляцией легких, инфекции искусственных суставов, сердечных насосов и т.п.

 

В рамках программы было введено более 400 доз фагопрепарата AB-SA01, в том числе более 300 доз - внутривенно. Все пациенты хорошо переносили лечение, серьезных побочных эффектов не наблюдалось.

 

В течение программы было введено более 600 доз фагопрепарата AB-PA01, в том числе более 400 доз – внутривенно. Пять из шести пациентов хорошо переносили лечение. Один пациент прекратил лечение через побочный эффект, который исчез в течение 18 ч. Серьезных побочных эффектов не наблюдалось.

 

В 84% больных лечение оказалось эффективным: было достигнуто полное исчезновение проявлений заболевания или значительное улучшение состояния.

 

По мнению  доктора Джоанатана Айрделла (Jonathan Iredell), врача-инфекциониста из Westmead Hospital в Сиднее, профессора медицины и микробиологии Университета Сиднея (Австралия), эти результаты - еще один аргумент в пользу безопасности и эффективности фаготерапии, которые планируется доказать в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях.